海南普利制藥股份有限公司關于注射用更昔洛韋鈉獲得塞浦路斯上市許可的公告
[日期:2020-2-4 14:02:02] 來源:海南普利制藥  

海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)近日收到通知,提交塞浦路斯藥監當局的注射用更昔洛韋鈉500mg注冊申請已獲批準,現將相關情況公告如下:

一、藥品基本情況

(一)藥品名稱:注射用更昔洛韋鈉
(二)適應癥:適用于治療免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)發生的巨細胞病毒性視網膜炎。預防可能發生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病
(三)劑型:注射劑
(四)規格:500mg

二、藥品的其他相關情況

更昔洛韋(Ganciclovir)是鳥嘌呤核苷衍生物,與阿昔洛韋類似,是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物,它不僅能抑制所有皰疹類病毒,而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research(現在為Roche)的Julien Verheyden和John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于:競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結合,丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結合最終導致DNA延長的停止。

注射用更昔洛韋鈉由Roche Palo于1989年6月申請在美國上市,商品名為CYTOVENE?-IV。根據Pharmaprojects數據庫,注射用更昔洛韋鈉繼在美國上市后,陸續在世界各國上市,如1990年上市于西班牙與日本,1991年在愛爾蘭、葡萄牙等國家上市,1992年在新西蘭、泰國上市,迄今為止,注射用更昔洛韋鈉還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國、香港、法國等多國上市。 普利制藥的注射用更昔洛韋鈉500mg是研發后同步國內外注冊申報的品種,已分別于2012年12月通過WHO的資格預確認程序;于2014年2月獲得荷蘭上市許可;于2014年4月獲得德國上市許可;于2015年1月獲得香港上市許可;于2016年12月獲得法國上市許可;于2017年2月獲得英國上市許可;于2018年5月23日獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥品注冊批件;于2018年11月8日獲得美國FDA的批準上市。 近日公司收到的塞浦路斯批準通知,標志著普利制藥具備了在塞浦路斯銷售注射更昔洛韋鈉的資格,將對公司拓展塞浦路斯市場帶來積極影響。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發,生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中,嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發、生產和銷售質量管理規范,確保藥品質量和安全。由于醫藥產品具有技術復雜、高風險的特點,產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環節多,在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

四、備查文件

(一)證明文件

特此公告。

海南普利制藥股份有限公司

董 事 會

2020年02月04日

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